為進(jìn)一步推動(dòng)區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查工作提質(zhì)增效，大力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在前期三地專業(yè)技術(shù)人員充分溝通的基礎(chǔ)上，近日，天津市衛(wèi)生健康委邀請(qǐng)京冀兩地衛(wèi)生健康委來(lái)津?qū)ｎ}會(huì)商倫理互認(rèn)。三省市衛(wèi)生健康委科技教育處主要負(fù)責(zé)同志及科研工作專管員參加。天津市衛(wèi)生健康委科教處處長(zhǎng)主持會(huì)商。

三地代表分別就實(shí)施范圍、互認(rèn)要求、時(shí)限質(zhì)量等關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行深入溝通并達(dá)成一致意見(jiàn)，聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于實(shí)施京津冀醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作的通知》（簡(jiǎn)稱《通知》），實(shí)現(xiàn)了京津冀醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

《通知》明確，京津冀醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作的實(shí)施范圍為京津冀區(qū)域內(nèi)開(kāi)展多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，適用于多個(gè)機(jī)構(gòu)按同一研究方案開(kāi)展臨床研究，包括臨床試驗(yàn)。京津冀三地醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與區(qū)域外醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭的多中心臨床研究，在符合相應(yīng)能力的前提下，要主動(dòng)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果。多中心臨床研究倫理審查的主審機(jī)構(gòu)由牽頭機(jī)構(gòu)擔(dān)任，參與機(jī)構(gòu)在認(rèn)可主審機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)果的前提下，以簡(jiǎn)易程序重點(diǎn)審查本機(jī)構(gòu)研究者的資格和能力、人員配備、設(shè)備條件等內(nèi)容。主審機(jī)構(gòu)應(yīng)在正式受理后20個(gè)工作日內(nèi)出具倫理審查意見(jiàn)或批件；參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在正式受理后10個(gè)工作日內(nèi)出具倫理審查意見(jiàn)或批件。

《通知》要求，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)健全倫理審查質(zhì)量管理體系，完善審查制度、審查程序、委員審查能力等要素，客觀評(píng)估研究活動(dòng)的不確定性和倫理風(fēng)險(xiǎn)，依法依規(guī)、獨(dú)立公正地開(kāi)展審查，并強(qiáng)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制，定期評(píng)估倫理審查委員會(huì)工作質(zhì)量和審查效率，實(shí)現(xiàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)的同時(shí)不得降低倫理審查質(zhì)量。

三省市區(qū)域醫(yī)學(xué)研究倫理互認(rèn)既是三地衛(wèi)生健康部門(mén)實(shí)施京津冀協(xié)同發(fā)展重大國(guó)家戰(zhàn)略的需要，也將進(jìn)一步提升醫(yī)學(xué)研究倫理審查效率和工作質(zhì)量。堅(jiān)持優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利共贏、扎實(shí)推進(jìn)，將縮短生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)周期，降低生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)成本，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

來(lái)源：健康天津